opdivo(nivolumab) 新一代抗黑色素瘤药品
作者：香港尊龙官网手机版app下载大药房
发布时间：2017-11-23
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【药品名称】opdivo
【通用名称】opdivo(nivolumab)
【英文名称】opdivo(nivolumab)
【中文拼音】
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】
OPDIVO(nivolumab)是适用为有不能切除货转移黑色素瘤和易普利姆玛和，如BRAF V600突变阳性，一种BRAF抑制剂患者后疾病进展的治疗。
这个适应证是根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下被批准。对这个适应证的继续可能取决于验证和在验证试验中临床获益的描述。
【型号与规格】
注射液:40 mg/4 mL和100 mg/10 mL溶液在一次性小瓶中
【用法与用量】
OPDIVO的推荐剂量是每2周历时60分钟静脉输注给予3 mg/kg直至疾病进展或不可接受毒性。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Opdivo是自2011年被FDA批准的第七个新黑色素瘤药物 。”“根据我们肿瘤免疫学和分子学通路增加了解继续发展和批准新颖治疗正在改变对严重和危及生命疾病治疗范式。”
对黑色素瘤其他FDA-批准的治疗包括易普利姆玛(2011)，聚乙二醇干扰素α-2b(2011)，威罗菲尼[vemurafenib](2011)，达拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比处方药用户收费目标日期2015年3月30日提前3个月被批准，这个日期是监管局计划完成其申请审评的日期。
FDA授权Opvido突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定。
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在警告和注意事项节描述数据和在试验1中以下反映对OPDIVO暴露，一项随机化，开放试验其中370例有不能切除或转移黑色素瘤患者每2周接受OPDIVO 3 mg/kg(n=268)或研究者选择的化疗(n=102)，或氮烯咪胺[dacarbazine]1000 mg/m2每3周或卡铂AUC 6每3周加紫杉醇175 mg/m2每3周联用[见临床研究(14)]。在OPDIVO-治疗患者中位暴露时间是5.3个月(范围：1天-13.8+个月)与中位8剂(范围：1至31)和在化疗治疗患者为 2个月(范围：1天-9.6+个月)。在这个正在进行试验中，24%患者接受OPDIVO共大于6个月和3%患者接受OPDIVO共大于1年。
在574例纳入在两项临床试验有实体肿瘤患者每2周接受OPDIVO剂量0.1至10 mg/kg，还评价临床上显著不良反应。跨越正在进行临床试验免疫介导不良反应报告被补充[见警告和注意事项(5.1，5.6)]。
在试验1中，患者用易普利姆玛治疗后和，如BRAF V600突变阳性，一个BRAF抑制剂曾记录疾病进展。试验排除患者有自身免疫疾病，以前易普利姆玛-相关4级不良反应(除了对内分泌病)或3级易普利姆玛-相关不良反应没有解决或在开始事件12周内被不适当地控制，患者有情况需要用皮质激素全身慢性治疗(>10 mg每天泼尼松等同量)或其他免疫抑制药物，对乙型或丙型肝炎测试阳性，和一个HIV病史。
在OPDIVO组和化疗组研究人群特征是相似：66%男性，中位年龄59.5岁，98%白种人，基线 ECOG体能状态0(59%)或1(41%)，74%有M1c期疾病，73%有皮肤黑色素瘤，11%有粘膜黑色素瘤，对晚期或转移疾病73%接受两次或更多以前治疗，和18%有脑转移。在OPDIVO组有更多患者在基线时升高的LDH(51%相比38%)。
在9%患者对不良反应OPDIVO被终止。26%接受OPDIVO患者有对一种不良反应药物延迟。接受OPDIVO患者41%发生严重不良反应。接受OPDIVO患者42%发生3和4级不良反应。报告最频发3和4级不良反应在2%至较低于5%患者接受OPDIVO 是腹痛，低钠血症，谷草转氨酶增加，和脂肪酶增加。
表1总结发生至少10%OPDIVO-治疗患者。最常见不良反应(在至少20%患者报道)不良反应是皮疹。
【注意事项】
免疫介导不良反应：根据反应严重程度给予糖皮质激素。
⑴ 免疫介导肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久终止。
⑵ 免疫介导结肠炎：不给对中度或严重和对危及生命结肠炎永久终止。
⑶ 免疫介导肝炎：监视对肝功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久终止。
⑷ 免疫介导肾炎和肾功能不全：监视在肾功能中变化。对中度不给和对严重或危及生命血清肌酐升高永久终止。
⑸ 免疫介导甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进：监视甲状腺功能变化。需要时开始甲状腺激素替代。
⑹ 胚胎胎儿毒性：可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】
最常见不良反应(≥20%)是皮疹。
【禁忌】
无。
【孕妇用药】
⑴ 哺乳：使用本品时应终止哺乳。
【儿童用药】
尚未在儿童患者中确定OPDIVO的安全性和有效性。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
未曾用OPDIVO进行正式药代动力学药物-药物相互作用研究。
【贮藏】
【生产厂家】
百时美施贵宝制药公司