ERIVEDGE (vismodegib)
作者：香港尊龙官网手机版app下载大药房
发布时间：2017-06-20
点击数：
本站声明：以下内容仅供专业医护内部讨论使用，不代表医生当面诊断。欲获得香港正牌药剂师协助，请扫描本站微信公众号，谢谢！
【药品名称】ERIVEDGE
【通用名称】
【英文名称】vismodegib
【中文拼音】
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】
ERIVEDGE™ (vismodegib)胶囊是一种刺猬[hedgehog]通路抑制剂适用于手术后复发或不是手术备选者，和不是放疗备选者有转移基底细胞癌，或有局部晚期基底细胞癌成年的治疗。
【型号与规格】
胶囊装，150mg/28粒装。
【用法与用量】
推荐的初始剂量为每天一次，每次一片（150mg）。
欲获得更详细的说明，或药剂师的意见，请扫描下方二维码直接微信咨询。谢谢！
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
#p#
【临床研究】
在104例有或转移基底细胞癌(mBCC)(n = 33)或局部晚期BCC(laBCC)(n = 71)患者中进行一项单个，国际，单组，多中心，开放，2-队列试验。laBCC患者被要求有放疗后复发病变，除非放疗被禁忌或不适宜(如Gorlin 综合征；因为肿瘤位置或既往放疗累积剂量限制)，和其病变是或不能手术切除或手术切除会导致实质上畸形。患者接受150 mg vismodegib每天口服直至疾病进展或不可接受毒性。
试验主要有效性结局测量是由一个独立评审机构(IRF)评估的客观反应率(ORR)。在mBCC队列中，按照实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.0评估肿瘤反应。在laBCC队列中，肿瘤反应评价包括外部可评估肿瘤的测量(包括瘢痕)和照片中溃疡的评估，目标病变的放射影像学评估(如合适)，和肿瘤活检。在laBCC 客观反应要求至少下列标准之一和缺乏对疾病进展任何标准：(1) 病变大小[最长直径(SLD)之和]目标病变用放射影像学评估从基线减小≥ 30%；(2)外部可见性目标病变尺寸SLD从基线缩小≥ 30%; (3)所有目标病变中溃疡完全解决。完全缓解被定义为客观反应(如上所述)无残留的BCC采样的肿瘤活检上. 疾病进展被定义为下面任何一种：(1)目标病变SLD从最低值增加≥ 20%(或放射学或外部可见尺寸)；(2)目标病变持续的新溃疡无愈合证据至少2周；(3)放射影像学评估或体检新病变; (4)按RECIST非-目标病变进展。
纳入104例患者中，96例患者被评价ORR。21%患者有Gorlin综合征诊断。可评价疗效人群中位年龄为62 岁(46%是至少65岁)，61%男性和100%白种人。对mBCC队列(n = 33)，97%患者有既往治疗包括手术(97%)，放疗(58%)，和全身治疗(30%)。对laBCC队列(n = 63)，94%患者有既往治疗包括手术(89%)，放疗(27%)，和全身/局部治疗(11%)。治疗的中位时间为10.2个月(范围0.7至18.7个月)。
在监督管理局优先审评计划下评审Erivedge，是FDA-批准对转移基底细胞癌第一个药物。
FDA药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur, M.D.说“对涉及癌分子通路我们的了解，例如刺猬[Hedgehog[通路，已能发展靶向特异性疾病药物。”“这个方法正在成为更常用和将潜在允许更迅速发展癌药物。This is important 对患者得到更有效治疗与更少潜在副作用是重要的。”
【注意事项】
1）胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷：ERIVEDGE可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。
（2）献血：建议患者当接受ERIVEDGE和末次ERIVEDGE剂量后至少7个月不要献血或血液产品。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
#p#
【不良反应及禁忌】
最常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛，脱发，味觉障碍，体重减轻，疲乏，恶心，腹泻，食欲减退，便秘，关节痛，呕吐，和完全丧失味觉。
【禁忌】
无。
【孕妇用药】
（1）妊娠：可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。
（2）哺乳母亲：终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。
【儿童用药】
未曾在儿童患者中确定Erivedge胶囊的安全性和有效性。
在大鼠中重复给药毒理学研究，经口给予vismodegib导致骨和齿中毒性。当经口给予vismodegib共26周在 ≥ 50 mg/kg/day(患者在推荐人用剂量时全身暴露(AUC)的约≥ 0.4倍)对骨影响包括骨骺生长板闭合。经口给予vismodegib在≥ 15 mg/kg/day(患者在推荐人用剂量时AUC的约≥ 0.2倍)观察到门牙生长异常(包括成牙本质细胞[odontoblasts]变性/坏死，牙髓中形成充满液体的囊肿, 根管的骨化，和出血导致牙齿破损或丢失)。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
#p#
【药品相互作用】
【贮藏】
每个ERIVEDGE(vismodegib)胶囊有粉红色不透明体和灰色不透明帽黑色墨水将“150 mg”印在胶囊体上和“VISMO” 印在胶囊帽上。在28胶囊瓶装可得到ERIVEDGE胶囊(NDC 50242-140-01).
贮存在室温20°C至25°C(68°F至77°F)；外出允许15°C至30°C(59°F至86°F)间[见USP控制室温]。
【生产厂家】
Genentech