Jevtana
作者：编辑露露
发布时间：2017-06-20
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【药品名称】
【通用名称】
【英文名称】Jevtana
【中文拼音】cabazitaxel
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
【功能与主治】Jevtana(cabazitaxel)是一种抗肿瘤药物，属于紫杉烷类。通过用从红豆杉萃取的前体半合成制备。JEVTANA是一种微管抑制剂适用于与泼尼松联用治疗既往用含多烯紫杉醇治疗方案激素难治转移性前列腺患者。
【型号与规格】单次使用小瓶60 mg/1.5 mL, 供应与为JEVTANA稀释液(5.7 mL)。
【用法与用量】
推荐剂量：每3周给予1次，JEVTANA 25 mg/m2 1小时内静脉输注与口服泼尼松10 mg联用每天给药JEVTANA治疗自始至终。
(1)给药前JEVTANA需要两次稀释。
(2)用伴随的稀释液完整内容稀释至达到10 mg/mL JEVTANA浓度。
(3)不应使用聚氯乙烯(PVC)仪器。
(4)预先给药方案：每次静脉给予JEVTANA30分钟前前给予：
抗组织胺(右氯苯那敏[dexchloropheniramine] 5 mg或苯海拉明25 mg或等同抗组织胺)。
皮质甾体(地塞米松[dexamethasone]8 mg或等同甾体)
H2拮抗剂(雷尼替丁[ranitidine]50 mg或等同H2拮抗剂)。
当需要时建议用抗吐剂预防(口服或静脉)。
(5)剂量修改：见完整处方资料。
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【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【临床研究】
因为临床试验是在广泛不同条件下进行，某药临床试验观察到的不良反应率不能与另一药物临床试验中的发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在一项随机化试验中在371例用激素难治转移前列腺癌治疗患者与米托蒽醌加泼尼松比较评价JEVTANA与泼尼松[prednisone]联用的安全性。
JEVTANA-治疗患者报道由于末次研究药物给药30天内除了疾病进展引起死亡18例(5%)和米托蒽醌-治疗患者为3(< 1%)。在JEVTANA-治疗患者中最常见致命不良反应是感染(n=5)和肾衰(n=4)。大多数(4/5患者)的致命感染相关不良反应发生在单剂量JEVTANA后。在JEVTANA-治疗患者中其它致命不良反应包括心室纤颤，脑出血，和呼吸困难。
最常见(≥ 10%)1-4级不良反应是贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、虚弱、腹痛、血尿、背痛、厌食、周围神经病变、发热、呼吸困难、味觉障碍、咳嗽、关节痛、和脱发。
接受JEVTANA患者中最常见(≥ 5%)3-4级不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热性中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、和虚弱。
接受JEVTANA患者18%发生由于不良药物反应停止治疗和接受米托蒽醌患者为8%。JEVTANA组中导致停止治疗的最常见不良反应是中性粒细胞减少和肾衰。JEVTANA-治疗患者报道12%减低剂量和米托蒽醌-治疗患者为4%。JEVTANA-治疗患者报道28%延迟给药而米托蒽醌-治疗患者为15%。
中性粒细胞减少和伴临床事件：
5例患者经受致命性感染不良事件(脓毒血症或败血症休克)。所有有4级中性粒细胞减少和1例有发热性中性粒细胞减少。另一例患者的死亡归咎于中性粒细胞减少无记载的感染。22例(6%)患者由于中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，感染，或脓毒血症停止JEVTANA治疗。JEVTANA组中导致停止治疗最常见不良反应是中性粒细胞减少(2%)。
血尿：
血尿的不良事件，包括那些需要医学干预，在JEVTANA-治疗患者中更常见。JEVTANA-治疗患者级别 ≥ 2 血尿发生率是6%和米托蒽醌-治疗患者为2%。在组间伴随血尿其它因子被很好平衡和对JEVTANA组血尿率增加不负责任.
肝实验室异常:
3-4级增加的AST, 增加的ALT，和增加的胆红素的发生率各≤ 1%。
老年人群：
下列1-4级不良反应被报道，65岁或以上患者与较年轻患者比较发生率较高≥ 5%分别为：疲劳(40%相比30%)，中性粒细胞减少(97%相比89%)，虚弱(24%相比15%)，发热(15%相比8%)，眩晕(10%相比5%)，泌尿道感染(10%相比3%)和脱水(7%相比2%)。
≥ 65岁患者与较年轻患者比较下列3-4级不良反应的发生率较高：中性粒细胞减少(87%相比74%),和发热性中性粒细胞减少(8%相比6%)
【注意事项】
1 中性粒细胞减少
5例患者经受致命性感染不良事件(脓毒血症或败血症休克)。所有都有4级中性粒细胞减少和1例有发热性中性粒细胞减少。另一例患者死亡归咎于中性粒细胞减少无文件记载的感染。
伴随JEVTANA使用可给予G-CSF减低中性粒细胞减少并发症的风险。用G-CSF主要预防应考虑患者有高危临床特点(年龄> 65岁，体能状态差，既往发热性中性粒细胞减少发作，既往用广泛复式端口，营养状态差，或其它严重合并症)叠加增加来自长期中性粒细胞减少并发症。在中性粒细胞减少并发症风险增加时所有患者中应考虑治疗性用G-CSF和继发预防。
在疗程1和每个治疗疗程前在每周基础上监查全细胞计数很重要，其后可调整剂量。
嗜中性粒细胞 ≤ 1,500/mm3患者不应给予JEVTANA 。
如某患者经受发热性中性粒细胞减少或长期中性粒细胞减少(大于一周)不管适当药物(如，G-CSF)，应减低JEVTANA剂量。只有当中性粒细胞计数恢复至水平 > 1,500/mm3患者才能重新开始用JEVTANA治疗。
2 超敏性反应
开始输注JEVTANA前所有患者应预先给药。应严密观察患者有无超敏性反应，特别是第一次和第二次输注时。可能在开始输注JEVTANA几分钟内发生超敏性反应，因此应能得到治疗低血压和支气管痉挛的设备和仪器。可能发生严重超敏性反应和可能包括普遍性皮疹/红斑，低血压和支气管痉挛。严重超敏性反应需要立即停止JEVTANA输注和适当治疗。有严重超敏性反应史患者不应再用JEVTANA.。
3 胃肠道症状
恶心, 呕吐和严重腹泻，有时，可能发生。在随机化临床试验中发生与腹泻和电解质不平衡相关死亡。对严重腹泻和电解质不平衡可能需要强化措施。需要时应用补液，抗-腹泻或抗吐药治疗患者。如果患者经受级别 ≥ 3 腹泻可能需要治疗延缓或减低剂量。
4 肾衰
在随机化临床试验中报道肾衰，包括4例有致命结局。大多数病例发生伴随脓毒血症，脱水，或尿路梗阻。有些死亡由于肾衰没有明确的病因。应采取适当措施确定肾衰的原因和积极治疗。
5 老年患者
在随机化临床试验中，3/131例(2%)患者< 65岁和15/240例(6%)≥65岁在末次cabazitaxel给药30天内死于除了疾病进展以外的其它原因。患者≥ 65岁更可能经受某些不良反应，包括中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少
6 肝损伤
未曾为JEVTANA进行专门肝损伤试验。有肝功能受损患者(总胆红素 ≥ ULN，或AST和/或ALT ≥ 1.5 × ULN) 被从随机化临床试验排除。
Cabazitaxel在肝脏内被广泛代谢，和肝损伤很可能增加cabazitaxel浓度。
在患者接受属于和JEVTANA同类其它药物时，肝损伤增加严重和危及生命并发症的风险。有肝损伤患者(总胆红素 ≥ ULN。或AST和/或ALT ≥ 1.5 × ULN)不应给予JEVTANA。
【目录】
第1页 【功能与主治】、【型号与规格】、【用法与用量】
第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【不良反应及禁忌】
【禁忌】
(1)中性粒细胞计数of ≤1,500/mm3。
(2)对JEVTANA或山梨醇80严重超敏性史。
【孕妇用药】
当给予妊娠妇女时JEVTANA可导致胎儿伤害。在大鼠和兔在非临床研究中，在显著低于推荐人剂量水平时预期的暴露时，cabazitaxel 是胚胎毒性，胎畜毒性，和堕胎药。
用JEVTANA妊娠妇女中无适当和对照良好研究。如果妊娠期间使用此药，或如患者当用此药时变成怀孕，应告知患者对胎儿的潜在危害。有生育潜力妇女用JEVTANA治疗期间应劝告避免成为怀孕
【儿童用药】
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第2页 【临床研究】、【注意事项】
第3页 【不良反应及禁忌】、【孕妇用药】、【儿童用药】
第4页 【药品相互作用】、【生产厂家】
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【药品相互作用】
同时使用诱导或抑制CYP3A药物的患者中谨慎使用本品。
【贮藏】
【生产厂家】